Исследование тианептина при больших депрессивных эпизодах Введение. Тианептин - антидепрессант с оригинальными нейрохимическими свойствами, усиливающими обратный захват серотонина у людей и животных после однократного и многократного приема. Целью проведенного двойного слепого исследования было сравнение эффективности тианептина и плацебо при терапии больших депрессий и депрессий при биполярном расстройстве с признаками меланхолии или без них и без психотических симптомов. Методы. Проводилось мультицентровое двойное слепое исследование с двумя параллельными группами тианептина и плацебо. Тианептин и плацебо назначались двойным слепым способом на 42 дня после однонедельного периода приема плацебо. Соблюдались все правила, предусмотренные Good Clinical Practice. В исследование включались амбулаторные и стационарные пациенты в возрасте 18 - 60 лет, состояние которых соответствовало критериям DSM-III-R большой депрессии или депрессии при биполярном расстройстве умеренной или тяжелой степени без психотических симптомов с признаками меланхолии или без них при значении суммарного балла MADRS не менее 25. Исключались больные, резистентные к терапии антидепрессантами (отсутствие эффекта от приема 2 разных антидепрессантов в терапевтических дозировках в течение минимум 4 недель), с тяжелым или некорректируемым состоянием с признаками злоупотребления или зависимости от психоактивных средств в анамнезе или со склонностью к злоупотреблению алкоголем; женщины детородного возраста, не пользующиеся эффективными средствами контрацепции, беременные или кормящие грудью. В выборку исследования включались больные с минимум 25 баллами по Шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) на момент окончания предварительного плацебо-периода, учитывая, что общее снижение исходного балла не превышало 30%. После плацебо-периода методом случайного распределения назначался тианептин или плацебо, которые выглядели идентично. Через 3 недели постепенного повышения дозы назначалась фиксированная суточная доза: 37,5 мг тианептина в сутки, или по 1 капсуле плацебо 3 раза в сутки. Через 14 дней допускалось варьирование суточной дозы в зависимости от состояния пациента: 25 - 50 мг тианептина в сутки, 2 - 4 капсулы плацебо в сутки до 42 дня терапии. Главным критерием эффективности служила динамика исходного балла MADRS. Дополнительные критерии эффективности - динамика показателей Шкалы Гамильтона для оценки тревоги (HARS), Шкалы общего клинического впечатления (CGI), Визуальной аналоговой шкалы (VAS) и Шкалы Цунга для самооценки депрессии оценивались в течение 6 визитов от Д1 до Д42. Переносимость оценивалась по данным клинического обследования, показателям ЭКГ и лабораторных исследований. Побочные эффекты регистрировались по жалобам пациентов. Соматические жалобы больных и побочные эффекты регистрировались во время каждого визита с помощью соматической шкалы AMDP5. Допускалось назначение бензодиазепинов в качестве анксиолитиков или гипнотических средств. Методы измерения и статистической обработки данных. Различия между группами определялись наличием различий как минимум на 4 балла MADRS на момент окончания исследования. Основной анализ проводился по данным, полученным от всех пациентов, включенных в исследование. В дополнительный анализ включались показатели больных, которые завершили 14-дневный период терапии, и пациентов, полностью завершивших 42-дневный курс терапии. ............