3 Определения* В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов. поставщик -----> организация ---> потребитель
    Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
    В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
    Примечание - Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
    верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
    валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5). 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования
    Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Организация должна:
    а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
    б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
    в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
    г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
    д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
    е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
    Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
    Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать:
    а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
    б) руководство по качеству;
    в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
    г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
    д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4). * Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.
    
    Примечания
    1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедурам, это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
    2 Степень документированное(tm) системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: а) размера организации и вида деятельности; б) сложности и взаимодействия процессов; в) компетенции персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. 4.2.2 Руководство по качеству
    Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
    а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
    б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
    в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
    4.2.3 Управление документацией
    Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. ............